Van de de Spijkerpaddestoel van de Bifonazoleroom de Geneeskunde van de de Huidzorg, de Zalf van de Huidzorg

Van de de Spijkerpaddestoel van de Bifonazoleroom de Geneeskunde van de de Huidzorg, de Zalf van de Huidzorg

 

 

Product: Bifonazoleroom

Specificatie: 1%, 15g/tube

Norm: BP, USP

Verpakking: één buis/doos

 

Therapeutische indicaties:

Behandeling van voetschimmel.

De voorbereiding is niet voor vaginaal gebruik.

 

Dosering en methode van beleid:

De room zou dun eens dagelijks moeten in de getroffen gebieden worden toegepast en worden gewreven,

bij voorkeur bij nacht alvorens, twee tot drie weken zich terug te trekken.

De getroffen gebieden zouden en droog grondig moeten worden gewassen alvorens de room is

van toepassing geweest.

Een arts of een apotheker zou moeten worden geraadpleegd als de symptomen niet binnen verbeteren

zeven dagen.

 

Contra-indicaties:

Hypergevoeligheid aan het werkzamee stof of aan om het even welke vulstoffen.

Behandeling van zuigelingen met nappy uitbarsting.

Behandeling van spijker en scalp besmettingen.

 

Speciale waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor gebruik:

Dit product bevat cetostearylalcohol die lokale huidreacties (b.v. contactdermatitis) kan veroorzaken.

Als onzeker van diagnose, zou de patiënt naar de raad van een arts of een apotheker moeten streven alvorens dit product te gebruiken.

De patiënten met een geschiedenis van hypergevoeligheidsreacties op andere imidazole schimmeldodende agenten (b.v. econazole, clotrimazole, miconazole) moeten voorzichtig bifonazole-bevat producten nemen.

 

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

De beperkte gegevens stellen voor dat een interactie tussen actuele bifonazole en warfarin mogelijk kan zijn, leidend tot verhogingen van INR. Als bifonazole in een patiënt op warfarintherapie wordt gebruikt zouden zij geschikt moeten worden gecontroleerd.

De dichtere controle kan in gevallen van occlusie en/of toepassing op een grote oppervlakte of op gebroken en beschadigde huid worden vereist.

 

Vruchtbaarheid, zwangerschap en lactatie

Zwangerschap

Er zijn geen klinische gegevens van het gebruik van bifonazole in zwangere vrouwen. De studies in dieren hebben reproductieve giftigheid bij hoge mondelinge dosissen getoond nochtans deze gevolgen niet bij de lage systemische blootstelling zouden moeten worden voorzien die na actueel bifonazolebeleid wordt waargenomen.

Bifonazole zou slechts tijdens zwangerschap na een evaluatie door een arts van moeten worden gebruikt

voordeel aan de patiënt en het risico voor het foetus.

Lactatie

Het is onbekend of bifonazole in menselijke moedermelk na actuele toepassing wordt afgescheiden.

Bifonazole wordt afgescheiden in melk na intraveneus beleid in dieren.

Een risico voor het zuigelingskind kan niet worden uitgesloten. Een besluit moet worden genomen hetzij beëindigen of de borst gevend bifonazole therapie te beëindigen rekening houdend met het voordeel om voor het kind de borst te geven en met het voordeel van therapie voor de vrouw.

Tijdens de lactatie zou de periode bifonazole niet op het borstgebied moeten worden toegepast.

Vruchtbaarheid

Preclinical studies gaven geen bewijsmateriaal dat bifonazole mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid kan schaden

 

Overdosis

Geen risico van scherpe intoxicatie wordt gezien aangezien het na één enkele huidtoepassing van een overdosis (toepassing over een groot gebied in gunstige de omstandigheden op absorptie) of achteloze mondelinge opname waarschijnlijk niet kan voorkomen.

Nochtans, in het geval van toevallige mondelinge opname, zouden de routinemaatregelen zoals maaglavage moeten worden uitgevoerd slechts als de klinische symptomen van overdosis duidelijk worden (b.v. duizeligheid, misselijkheid of het braken). De maaglavage zou moeten worden uitgevoerd slechts als de luchtroute kan voldoende worden beschermd.

 

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Pharmacodynamic eigenschappen

Pharmacotherapeuticgroep: Antifungals voor dermatologisch gebruik – Bifonazole

ATC Code: D01A C10

Bifonazole is een imidazole derivaat met een breed antimycotic spectrum, dat dermatofyten, gist, vormen en andere paddestoelen zoals Malassezia furfur omvat. Het is ook efficiënt tegen Corynebacterium minutissimum.

Bifonazole oefent zijn schimmeldodende actie door de biosynthese van ergosterol op twee verschillende niveaus uit te remmen. De remming van ergosterolsynthese leidt tot structureel en functioneel stoornis van het cytoplasmic membraan.

De weerstandssituatie voor bifonazole is gunstig. De primaire bestand varianten van gevoelige schimmelspecies zijn zeer zeldzaam. De onderzoeken tot dusver leverden geen bewijs van een ontwikkeling van secundaire weerstand in hoofdzakelijk gevoelige spanningen.

 

Pharmacokinetic eigenschappen:

Absorptie

Bifonazole doordringt goed in besmette huidlagen. 6 uren na beleid bereiken de concentraties in de diverse huidlagen van 1000 μg/cm3 in de hoogste laag van de epidermis (laagcorneum) aan 5 μg/cm3 in de laag papillare. Alle bepaalde concentraties zijn zo binnen een waaier van betrouwbare antimycotic activiteit.

Na een (actuele) verzamelaanvraag van de room van 15.2mg [14c] bifonazole, en verdere occlusie zes uren, werd 0.6±0.3% van de dosis geabsorbeerd. Het absorptietarief was ongeveer 0.008mg/100cm2 per uur. In ontstoken huid waren deze waarden hoger door een factor van vier. De gelijkaardige resultaten werden verkregen na de toepassing van bifonazole als 1%-oplossing.

De plasmaniveaus tot 16ng/ml werden verkregen in babys met nappy uitbarsting na één enkele 5g-toepassing van de room.

Na intraveneus beleid van 0.016mg/kg [14c] bifonazole, was het weefselbegrijpen snel. Bifonazole, echter, wordt snel met slechts 30% van een intraveneuze dosis gemetaboliseerd die onveranderde 30 minuten post-dosis blijven.

 

Verwijdering

De verwijdering van metabolites is tweefasen (T ½ van acht 50 uren). Binnen vijf dagen na beleid is 45% van de beheerde dosis renally afgescheiden, met 40% die via de lever en de gal (faecaliën) worden geëlimineerd.